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Medicina basada en la evidencia

Medicina basada en la evidencia

La Medicina basada en la evidencia (MBE) se define como un enfoque de la práctica médica que consiste en la “utilización consciente y explícita de la mejor evidencia científica clínica disponible procedente de la investigación biomédica como base esencial para la toma de decisiones en la práctica clínica”.

La evidencia científica en terapias avanzadas (específicamente en terapia con células madre mesenquimales) viene avanzando a través de los diferentes diseños epidemiológicos que mejor soportan el uso de la terapia, siendo los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de mejor calidad los mejores representantes en la cúspide de la pirámide de la evidencia, cuyo objetivo es la evaluación de eficacia y seguridad de medicamentos.

Debido al volumen creciente del cuerpo de la evidencia científica sobre medicina regenerativa y terapias avanzadas, se requiere de un proceso exhaustivo y sistemático de búsqueda, evaluación de criterios de calidad y selección de la mejor evidencia orientada a responder aspectos clínicos relevantes relacionados con el uso de la terapia.

Pirámide tradicional de la evidencia
Pirámide de medicina basada en la evidencia

Los niveles de la evidencia se presentan como una jerarquía a través de los diferentes diseños epidemiológicos presentados según la fuerza y la calidad de la evidencia científica.

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Que es un ensayo clínico:

Un ensayo clínico es un experimento controlado en voluntarios humanos que se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos, vacunas o intervenciones contra enfermedades y problemas de salud; así como para determinar efectos farmacológicos, farmacocinéticos o farmacodinámicos de nuevos productos terapéuticos. Se comparan al menos dos regímenes de tratamiento uno de los cuales es denominado como control. El ensayo clínico es prospectivo, y los pacientes del estudio deben ser seguidos en el tiempo, desde el momento cero o línea de base para el estudio (21), (23).

Fases de ensayos clínicos:
  • Fase I

    • Propósito: Seguridad y dosificación
    • Participantes: Voluntarios sanos o personas con la enfermedad/condición*
    • Duración: Varios meses
    • Aproximadamente el 70% de los tratamientos pasan a la siguiente fase
  • Fase II

    • Propósito: Eficacia y efectos secundarios
    • Participantes: Personas con la enfermedad/afección*
    • Duración: Varios meses a 2 años
    • Aproximadamente el 33% de los tratamientos pasan a la siguiente fase
  • Fase III

    • Propósito: Eficacia y seguimiento de reacciones adversas
    • Participantes: Voluntarios que tienen la enfermedad o condición*
    • Duración: 1 a 4 años
    • Aproximadamente el 25-30% de los tratamientos pasan a la siguiente fase
  • Fase IV

    • Propósito: Seguridad y eficacia
    • Participantes: Voluntarios que tienen la enfermedad/afección*
*Según su prevalencia/incidencia.

Fuente: FDA 2018 (24).

Seguridad de la terapia celular

Qué son las revisiones sistemáticas

Revisión estructurada de la literatura que aborda una pregunta formulada para ser respondida mediante un análisis de la evidencia. Requiere medios objetivos de búsqueda, aplicación de criterios de elegibilidad predeterminados, evaluación crítica de la literatura pertinente, y la extracción y síntesis de los datos basados en la evidencia, con finalidad a minimizar el sesgo, y proporcionar hallazgos más confiables a partir de los cuales se pueden extraer conclusiones y tomar decisiones clínicas (25).