BioXtech
NIK_9345

Banco de

células

Centro de investigación y desarrollo biotecnológico especializado en la investigación básica y traslacional con células madre mesenquimales y terapias avanzadas

El banco de células de BioXtech busca desarrollar productos para terapias avanzadas y de innovación, y cuenta con las más altas tecnologías para el cultivo de células madre mesenquimales derivadas de la gelatina de Wharton de cordón umbilical (WJ-MSC) y/o derivados.

Para cumplir con nuestra misión, los procesos del banco de células se abordan desde 3 frentes, trabajando bajo los estándares de calidad más altos:
Voluntarios
Laboratorio
Células madres

Cumplimos con estrictos criterios de inclusión y exclusión para donantes y obtención de cultivos primarios.

Contamos con tecnología de punta para la producción bajo los más altos estándares de calidad según las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

Búsqueda constante de nuevas tecnologías para el desarrollo de nuevos productos celulares y/o derivados.

Proyectos de investigación

Tenemos diferentes proyectos de investigación en curso que soportan la calidad de los productos en terapias avanzadas
células madre mesenquimales de gelatina de Wharton

Caracterización de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC) extraídas de segmentos de cordones donados.

WJ-MSC

Evaluación de diferentes medios de cultivo suplementados para el cultivo y expansión de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC)

Criopreservación de células

Evaluación de diferentes medios para la criopreservación de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC)

Caracterización de células madre

Caracterización in vitro de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC) en medio de líquido cefalorraquídeo para el tratamiento de lesión de la medula espinal

prospectivo longitudinal para la obtención de células madre

Estudio prospectivo longitudinal para la obtención de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC) a partir de segmentos completos y macerados de cordón umbilical criopreservados

Evaluación cinética de células madre

Evaluación de la cinética de crecimiento de células mesenquimales de la gelatina de Wharton extraídas de segmentos de cordones donados

Transporte y almacenamiento de células madre

Evaluación de diferentes condiciones de transporte y almacenamiento de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton de cordón umbilical

diferenciación a linaje endodérmico y ectodérmico de las células madre

Evaluación del potencial de diferenciación a linaje endodérmico y ectodérmico de las células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC) extraídas de segmentos de cordones donados

Exosomes

Obtención, purificación, cuantificación y caracterización de vesículas extracelulares a partir de medio condicionado de células madre mesenquimales de gelatina de Wharton (WJ-MSC)

Centro de investigación de células madre Colombia

Instalaciones y

proceso de calidad

Bajo los estándares de Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM)

El nuevo banco de células de BioXtech está ubicado en la Torre médica 2 del Tesoro en Medellín, en una zona estratégica para el turismo médico de la ciudad. Esta instalación de 210 metros cuadrados y de última generación incluye un área blanca para la preparación de terapias avanzadas especialmente terapias celulares y derivados (con filtros HEPA ISO 6/Clase 1,000), un área de cultivo celular y manufactura de 55 metros cuadrados (ISO 7/Clase 10,000), todas con presión positiva diseñadas para la manipulación ex vivo de células para minimizar la posibilidad de contaminación por patógenos externos, dotada con equipos de última tecnología que incluyen las cabinas de bioseguridad (ISO 5/Clase 100) para el procesamiento aséptico de los cultivos.

Contamos además con un área de control interno microbiológico (presión negativa) para garantizar la seguridad de los productos de terapias avanzadas, y áreas de refrigeración, almacenamiento, citometría de flujo y biología molecular para el desarrollo de proyectos de investigación e innovación. Las instalaciones fueron diseñadas con el fin de cumplir los estándares nacionales e internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés). En BioXtech se desarrollan productos de terapias avanzadas para investigación en proyectos propios, así como para otros socios académicos y de la industria que quieran realizan ensayos clínicos con estos productos.

El plan operativo general se diseñó siguiendo los estándares más altos de calidad de manera que se tenga trazabilidad de todos los procesos: acceso controlado, limpieza de las instalaciones, monitoreo continuo del entorno con equipos de telemetría que nos permiten verificar las condiciones de ambiente y equipos 24/7, estricto control del mantenimiento preventivo de rutina programado y calibración de equipos. El sistema de calidad incluye la gestión adecuada de resultados e investigaciones, materiales y productos no conformes, desviaciones de equipos y procesos, control de cambios, acciones correctivas y preventivas (ciclo PHVA) y auditorías internas.

Control de calidad

Los controles de calidad que realizamos a los productos de terapia celular se ajustan a lo sugerido por Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica (ISCT) y la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre (ISSCR).

Medición de marcadores mesenquimales y no mesenquimales por citometría de flujo

Caracterización y diferenciación a linaje endodérmico por microscopía de fluorescencia

Pruebas para determinar la ausencia de microorganismos aerobios, anaerobios, micoplasma y hongos

AdobeStock_366231592 [Convertido]-03

Política de calidad

BioXtech fundamenta sus servicios especializados con células estromales mesenquimales en la mejor evidencia científica posible, con altos estándares internacionales de calidad en sus procesos, aplicando las Buenas Prácticas de manufactura y bajo un modelo de mejoramiento continuo, aportando de esta forma en el desarrollo de nuevas terapias avanzadas.
AdobeStock_366231592 [Convertido]-01

Misión

Somos un centro de desarrollo biotecnológico especializado en investigación científica básica y aplicada con células estromales mesenquimales, realizamos actividades de desarrollo tecnológico y aportamos a la generación de conocimiento mediante procesos innovadores y la gestión del riesgo, asegurando la calidad y seguridad de los productos de terapias celulares avanzadas.
AdobeStock_366231592 [Convertido]-02

Visión

Para el año 2028, BioXtech se consolidará como Centro de Investigación y Desarrollo Biotecnológico de referencia a nivel nacional e internacional, valorado por nuestros servicios científicos especializados e innovaciones en productos de células estromales mesenquimales y/o derivados, como alternativa terapéutica para la medicina regenerativa al servicio de la sociedad.

Equipo de trabajo

El equipo del banco de células, liderado por la Dra. Karolynn Halpert, está conformado por
profesionales con posgrado en ciencias biológicas y afines, con sentido ético en investigación y rigurosidad científica

Instalaciones